课堂 | 苏州英才项目之临床管理定制课程顺利结课
由学院承接课程设计及师资定制的江苏省“英才名匠”产业人才培训项目之“临床管理”课程，作为本年度生物医药全生命周期管理高级研修班的最后一期，于2020年12月5日圆满收官。来自江苏省内50多家本土生物医药企业的100余名学员参加了本次课程学习。
学院以学员获益为核心，结合行业发展人才需求，为该课程项目量身定制了既有扎实理论基础又富实战经验的课程安排及师资团队。通过4天32学时的系统讲授，帮助大家熟悉“临床研究质量管理”的框架、原则、方法及应用，理解“生物统计学与临床试验设计”的统计学概念，学习临床试验设计背后的关键考量，拓展和延伸临床研究的视角和维度。
质量管理体系建设是个旅程
张 萍 老师（左）基石药业质量管理副总裁
蒋燕敏 老师（中）和铂医药质量负责人
张英华 老师（右）基石药业运营副总裁
蒋燕敏老师和张萍老师透过精心的准备与设计，帮助大家绘制出一份“4+7+2”的质量管理地图。在两天时间里，两位老师带领大家从理论基础到方法应用，从建立体系到分享经验，循序渐进在临床质量管理体系（cQMS）的道路上稳步启程。以TransCelerate为框架工具，从流程管理、风险管理和问题管理角度入手，深入讲解如何有效且高效地实现策略制定和科学管理。通过“和CRO手牵手、和研究者面对面”达成外部合作，根据行业环境、组织资源匹配实际运用能力。最终落实到GCP稽查和检查的经验和案例分享，为大家敲响质量长鸣的责任警钟。
临时的小组也可以展开激烈的讨论：公司SOP撰写策略，何去何从？
共同分享企业内部企业文化建设与质量文化的整体考量
如果说质量管理体系建设是个旅程，那么这些饱含行业情怀的老师们就像旅途中的灯塔，带给我们指引。相信学员们循着这份质量管理的地图，心中埋下种子，通过土壤滋养，今后定会在各自的岗位上绽放出美丽的质量之花。
通过正确的方式达到光明的理想
高岩菲 老师（左）默克雪兰诺（北京）首席生物统计师
王钧源 博士（右）葆元生物医药科技（杭州）有限公司联合创始人/CEO
高岩菲老师和王钧源博士为非统计学专业的学员们精心定制了建立统计学思维的课程。通过生动易懂的方式带领大家学习统计学语言，了解统计师的工作，以及统计师在临床试验中的作用，逐渐具备与统计师沟通对话、高效协作的能力。高老师在课程的第一天为大家悉心讲授了“没有公式、全是故事”的统计学理论和基础概念，用女士品茶、张学友演唱会抓逃犯、电影院里的长发背影等轻松有趣又场景化的案例，帮助大家理解什么是统计检验和P值、误差与偏倚和贝叶斯方法。第二天的课程中，王老师由一些典型的逻辑问题入手，帮助大家建立统计学思维，由此揭示统计学在临床试验中的重要性。并通过大量的实例和经验分享，带领大家学习临床试验中常见的统计学方法及运用。
二期试验Go/No-go是大家关注与探讨的热点
为期两天的面向非统计专业人士的统计学课程，目的并不是训练大家快速成为统计专家，而是培养大家成为“统计学的鉴赏者”以及理解统计师能做什么的协作者。一堂深入浅出的生物统计学与临床实验设计课程，足以帮助大家扩展横向的知识维度。
作为医药人，总是肩负着更加深远的责任使命，但坚守责任不仅需要意识，更需要与之匹配的能力。有前路有初心，持续学习、主动学习，并且寻得努力的方法和路径，终能通过正确高效的方式抵达光明的理想。
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